SARS-CoV-2 Antigen Self Test Kit 1 5 10 25 Tests / Kit CE لمسحة الأنف

SARS-CoV-2 Antigen Self Test Kit 1 5 10 25 Tests / Kit CE لمسحة الأنف

 

تاريخ الإصدار: 2022-04-08

 

الاستخدام المقصود

اختبار مستضد SARS-CoV-2 السريع (Colloidal Gold) هو اختبار كروماتوجرافي مناعي للكشف النوعي السريع عن مستضدات البروتين nucleocapsid SARS-CoV-2 في مسحات الأنف البشرية.الغرض منه هو استخدامه كاختبار ذاتي خلال المرحلة الحادة من العدوى في حالات COVID-19 المشتبه بها.لا يمكن استخدام اختبار مستضد SARS-CoV-2 السريع كأساس لتشخيص أو استبعاد عدوى SARS-CoV-2.يجب أن يخضع الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا للإشراف من قبل البالغين عند إجراء الاختبار.

 

ملخص

COVID-19 هو مرض تنفسي حاد معدي يسببه فيروس كورونا الجديد SARS-CoV-2.البشر بشكل عام عرضة له.حاليًا ، يعد المرضى المصابون بفيروس كورونا الجديد المصدر الرئيسي للعدوى ؛قد يكون الأشخاص المصابون بالعدوى بدون أعراض مصدرًا للعدوى.تشمل الأعراض الحمى والتعب وفقدان الرائحة و / أو التذوق والسعال الجاف.في بعض الحالات ، قد تشمل الأعراض انسداد أو سيلان الأنف ، والتهاب الحلق ، وآلام في العضلات ، وقد يحدث إسهال.

 

المواد المقدمة

 

مكون	وصف	تخصيص
		1 اختبار / مجموعة المرجع GF102BS1	5 اختبار / مجموعة المرجع GF102BS5	10 اختبار / مجموعة المرجع GF102BS10	25 اختبار / مجموعة المرجع GF102BS25
اختبار الكاسيت	جهاز اختبار مغطى بالرقائق المعدنية يحتوي على شريط تفاعلي واحد.	1	5	10	25
مسحة معقمة	لجمع العينات ونقلها.	1	5	10	25
الصفحة الداخلية	تعليمات الاستخدام.	1	1	1	1
العازلة استخراج	حل العينة	1	5	10	25
شهادة المطابقة		1	1	1	1
عبوات بثقوب	تستخدم كحامل أنبوبي (اختياري).	1	1	1	1

 

لإجراء الاختبار بشكل صحيح في كل مرة ، يجب أن تتطلب الساعة أو المؤقت ، ولكننا لا نقدم الساعة أو المؤقت في الأصل.

 

بيانات الأداء

بالنسبة لطريقة مسحة الأنف الأمامية ، تم جمع 645 عينة.

 

		فيتاسي qPCR SARS-CoV-2		المجموع
		إيجابي	سلبي
طقم اختبار مستضد SARS-CoV-2 السريع	إيجابي	238	0	238
	سلبي	7	400	407
المجموع		245	400	645

 

إحصائية	قيمة	95٪ CI
حساسية	97.14٪	94.20٪ إلى 98.84٪
النوعية	99.99٪	99.08٪ إلى 100٪

 

حد الكشف

حد الكشف (LOD) لاختبار SARS-CoV-2 Antigen السريع هو 4 × 102 TCID50 / مل.

 

مصفوفة	تركيز اللد TCID50/ مل	عدد الموجب / الإجمالي	٪مُكتَشَف
عينة فيروسية تم تعطيل نشاطها بواسطة جاما تشعيع	4 × 102TCID50/ مل	20/20	100٪

 

عبر التفاعل والتدخل الميكروبي

تم فحص التفاعل التبادلي مع الكائنات الحية الدقيقة التالية.كانت العينات التي تم اختبارها إيجابية للكائنات الحية الدقيقة التالية سلبية عند اختبارها باستخدام اختبار SARS-CoV-2 Antigen السريع (الذهب الغروي).قيمت دراسة التداخل الميكروبي ما إذا كانت الكائنات الحية الدقيقة الموجودة في العينات السريرية تتداخل مع قدرة الكشف في المجموعة والتي قد تؤدي إلى نتائج سلبية خاطئة.تم اختبار كل كائن حي دقيق في وجود عينة مصطنعة من SARS-CoV-2 إيجابية.لم يتم العثور على تفاعل متقاطع أو تداخل مع الكائنات الحية الدقيقة المدرجة في الجدول أدناه.

 

رقم.	الكائنات الحية الدقيقة	تركيز الاختبار النهائي
1	البروتين المؤتلف SARS-Cov	2.5 مجم / مل
2	بروتين MERS-Cov المؤتلف	2.07 مجم / مل
3	Adenovirus (النوع 1)	1.0 × 107 pfu / مل
4	Adenovirus (النوع 3)	1.0 × 107 pfu / مل
5	فيروس كورونا (229E)	1.0 × 107 pfu / مل
6	فيروس كورونا (HKU1)	1.0 × 107 pfu / مل
7	فيروس كورونا (NL63)	1.0 × 107 pfu / مل
8	فيروس كورونا (OC43)	1.0 × 107 pfu / مل
9	الأنفلونزا A الموسمية H1N1	1.0 × 107 pfu / مل
10	في أوينزا بي ياماغاتا	1.0 × 107 pfu / مل
11	الليجيونيلا المستروحة	1.0 × 107 pfu / مل
12	متلازمة الشرق الأوسط التنفسية	1.0 × 107 pfu / مل
13	السل الفطري	1.0 × 107 pfu / مل
14	الميكوبلازما الرئوية	1.0 × 107 pfu / مل
15	فيروس Parain-uenza (النوع 1)	1.0 × 107 pfu / مل
16	الفيروس المخلوي التنفسي	1.0 × 107 pfu / مل
17	فيروسات الأنف (المجموعة أ)	1.0 × 107 pfu / مل
18	فيروسات الأنف (المجموعة ب)	1.0 × 107 pfu / مل

 

التشوش

المواد المتداخلة التالية ليس لها تأثير على اختبار مستضد SARS-CoV-2 السريع (الذهب الغرواني).

 

رقم.	مادة متداخلة	تركيز الاختبار النهائي
1	موسين	0.54٪
2	المنثول	1.4 مجم / مل
3	دم كامل	5٪
4	ثلاثي الميكانول استونيد	1 نانوغرام / مل
5	توبراميسين	5 ميكروغرام / مل
6	ليفوفلوكساسين	1.5 ميكروغرام / مل
7	موبيروسين	12 مجم / مل
8	أوكسي ميتازولين	9٪ حجم / حجم
9	الأنف سباري	16٪ حجم / حجم
10	ديكساميثازون	0.5 ميكروغرام / مل

 

تأثير هوك

 

لم يلاحظ أي تأثير للجرعة العالية عند اختباره بتركيز يصل إلى 1.3 × 106 TCID50 / مل من فيروس SARS-CoV-2 المعطل بالحرارة.

 

تحذيرات ومعلومات مهمة

 

1. الاختبار مصمم للاستخدام الخارجي خارج جسم الإنسان فقط.من فضلك لا تستوعب.تجنب ملامسة الجلد والعين للسائل العازل.

2. قد يؤثر عدم اتباع التعليمات على نتيجة الاختبار.يجب تأكيد التشخيص النهائي من قبل الطبيب.

3. احفظه بعيدًا عن متناول الأطفال.

4. يجب على الأشخاص الذين يعانون من ضعف البصر أو الحركة أن يطلبوا المساعدة.

5. لا تستخدم الاختبار في حالة تلف مكونات الاختبار.

6. استخدم فقط المواد المتوفرة مع هذا الاختبار.لا تقم بإعادة استخدام مكونات الاختبار أو الاختبار.

7. يجب إجراء الاختبار على الفور ، في آخر ساعة بعد فتح كيس الرقائق (عند 20-30 درجة مئوية ، الرطوبة أقل من 60٪).

 

تحضير

اقرأ تعليمات الاستخدام بعناية قبل إجراء الاختبار.انفخ أنفك ثم اغسل يديك جيدًا بالصابون أو عقمهما بالمطهر.احتفظ بشريط الاختبار ومكوناته في درجة حرارة الغرفة (15 درجة مئوية إلى 30 درجة مئوية) قبل إجراء الاختبار.ضع جميع المواد الموردة على سطح نظيف وجاف ومسطح.

 

أخذ العينات في الأنف

يرجى اتباع التعليمات الواردة في الصفحة التالية خطوة بخطوة لاختبار أخذ العينات.

 

إجراء اختبار مجموعة أدوات الاختبار الذاتي للمستضد

1. انفخ أنفك.اغسل أو عقم يديك.قم بإزالة شريط الاختبار عن طريق فتح كيس الرقائق وضعه أمامك.
2. قم بإزالة ختم الأنبوب العازل للاستخراج ، اضغط في الفتحة المثقبة أعلى العبوة واستخدم الفتحة كحامل أنبوب.
3. قم بإزالة المسحة.لا تلمس الطرف المعقم للمسحة.بدلاً من ذلك ، أمسك المسحة من المقبض.أدخل المسحة بعمق 2.5 سم في فتحة أنفك حتى تشعر بمقاومة.

 

 

4. اجمع عينة من فتحتي الأنف اليمنى واليسرى باستخدام نفس المسحة: افرك المسحة بالجدار الداخلي للأنف وقم بتدويرها 5 مرات على الأقل لضمان جمع عينة كافية.كرر العملية في فتحة الأنف الأخرى.
ملاحظة: الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 15 عامًا (على الأقل سنتان) والأشخاص بما في ذلك كبار السن والمرضى غير القادرين على إجراء الاختبار بأنفسهم يجب أن يتم اختبارهم من قبل شخص بالغ آخر.لأخذ عينة من طفل ، أدخل قطعة قطن في إحدى فتحات أنفه حتى تشعر ببعض المقاومة (حوالي 2 سم).قم بتدوير المسحة على جدار الأنف 5 مرات.كرر عملية أخذ العينات عن طريق إزالة المسحة وإدخال نفس المسحة في فتحة الأنف الأخرى.إذا شعر الطفل بأي ألم ، فلا تكمل الاختبار.
5. اغمس قطعة قطن في الأنبوب وتأكد من مزجها جيدًا مع المستخلص عن طريق التقليب والغمس لأعلى ولأسفل 5 مرات على الأقل.اترك قطعة القطن تنقع لمدة دقيقة.
6. اسحب المسحة ببطء من الأنبوب مع الضغط برفق على جوانب الأنبوب للاحتفاظ بأكبر قدر ممكن من السائل في الأنبوب.

 

 

7. ضع طرف القطارة بثبات على أنبوب عازلة الاستخراج واخلط السائل جيدًا.
8. أسقط 3 قطرات في عينة البئر (S) على بطاقة الاختبار.
9. فسر نتيجة الاختبار بين 15-20 دقيقة.النتيجة بعد 20 دقيقة غير صالحة.

 

 

تفسير نتيجة الاختبار

تحقق مما إذا كان الخط مرئيًا عند خط التحكم (C).سمك لون خط التحكم (C) غير ذي صلة.إذا لم يكن مرئيًا ، فلن يتم إجراء الاختبار بشكل صحيح ويجب إجراء اختبار جديد بمجموعة اختبار جديدة.

 

 

نتيجة اختبار إيجابية

إذا كان الخط الملون مرئيًا في منطقة خط الاختبار (T) وكان الخط الملون مرئيًا في منطقة خط التحكم (C) ، مما يشير إلى نتيجة اختبار إيجابية.هذا يعني أن مستضدات السارس CoV-2 يمكن اكتشافها في عينة الأنف الخاصة بك وتشير إلى وجود احتمال كبير للإصابة بـ COVID-19.

يرجى البقاء في المنزل والاتصال بطبيبك أو إدارة الصحة المحلية.اتبع الإرشادات المحلية للعزل الذاتي وقم بإجراء اختبار تأكيد تفاعل البوليميراز المتسلسل.
* ملاحظة: سمك الخط غير ذي صلة ؛يجب تفسير أي خط أحمر في خط الاختبار (T) على أنه نتيجة اختبار إيجابية.يجب تأكيد نتيجة الاختبار الإيجابية عن طريق التشخيص الجزيئي (مثل اختبار PCR).

 

نتيجة الاختبار السلبية

إذا كان هناك خط ملون فقط مرئي في منطقة خط التحكم (C) ، ولكن ليس عند خط الاختبار (T) ، تكون نتيجة الاختبار سلبية.يشير هذا إلى عدم وجود أو وجود القليل جدًا من مستضدات SARS-CoV-2 في عينة الأنف وأنه ربما لا توجد إصابة بفيروس SARS-CoV-2.

استمر في اتباع القواعد المعمول بها فيما يتعلق بالاتصال بالآخرين والتدابير الوقائية المعمول بها.في حالة الشك ، كرر الاختبار باستخدام مجموعة اختبار جديدة ، حيث لا يمكن اكتشاف فيروس SARS-CoV-2 بدقة في جميع مراحل الإصابة.النتيجة السلبية لا تستبعد الإصابة بـ SARS CoV-2 ويجب تأكيدها عن طريق اختبار PCR إذا كان هناك شك.

 

نتيجة اختبار غير صالحة

إذا لم يكن هناك خط مرئي في خط التحكم (C) أو كان هناك سطر واحد فقط مرئيًا في منطقة خط الاختبار (T) ، فهذا يشير إلى أن الاختبار لم يتم إجراؤه بشكل صحيح والنتيجة غير صالحة.من المهم اتباع تعليمات الاختبار بعناية.يرجى إعادة الاختبار بعينة جديدة ومجموعة اختبار جديدة.

 

 

التخزين والتخلص

يحفظ في درجة حرارة الغرفة (2-30 درجة مئوية أو 35.6-86 درجة مئوية).
مدة الصلاحية 12 شهرًا (من تاريخ الإنتاج حتى تاريخ انتهاء الصلاحية).
يجب تخزين شرائط الاختبار في أكياس رقائق محكمة الإغلاق حتى الاستخدام.لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
يجب التخلص من النفايات الناتجة عن الاختبارات المستخدمة وفقًا للوائح المحلية.

 

 

 

 

 

 

 

Q1: متى سيتم شحنها؟
A1: سنقوم بشحن البضائع لك في أقرب وقت ممكن في غضون 7 أيام عمل بعد استلام الدفع.(في حالة تفشي الوباء وعوامل خارجية أخرى ، قد يحدث تأخير في الشحن)

 

Q2: هل يدعم OEM / ODM؟
ج 2: يمكن دعمها ، لكن الكمية المحددة يجب أن تكون أكثر من 100000 قطعة لتسهيل المنتجات المخصصة.

 

Q3: كيف يفعل المصنع الخاص بك من حيث مراقبة الجودة؟
A3: لدينا شهادة ISO9001 و ISO13485 من الدولة.تتوافق عملية الإنتاج لدينا مع العملية القياسية ، والتي يمكن أن تضمن أن جودة المنتجات هي الأمثل.

 

س 4: كيف يتم تقديم خدمة ما بعد البيع؟
A4: نحن نقدم خدمة ما بعد البيع التقنية المهنية عبر الإنترنت.يمكننا تزويدك بإرشادات فردية على شكل مكالمات فيديو أو مكالمات هاتفية ، إلخ.

 

س 5: ما هي طريقة الدفع؟
A5: نتلقى الدفع عن طريق T / T.

 

س 6: كيفية الشحن؟
ج 6: من خلال الحصول على عروض أسعار من العديد من شركات النقل المتعاونة لدينا ، اختر أفضل طريقة للشحن من أجلك ، أو يمكنك الشحن وفقًا لمتطلباتك.